疫苗之亂 全民受害

 

疫情還在燒,但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天,藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。

這是藍營的抹黑說詞:國產疫苗只完成二期實驗,沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠,罔顧人民的健康。

這是真相:目前施打的西方疫苗,也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時,西方疫苗都是「二期完成,三期尚未完成」,因為申請時使用的是三期的「期中報告」,而非「期末報告」。

藍營指黑為白的攻勢凌厲,甚至讓部份綠營砲口對內,指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說,輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。(附圖一)

事實上,所有藥品或疫苗要上市,都要經過三期的臨床測試/實驗/試驗,才能獲得FDA核准,包括:

#一期:小規模人體測試(約20-100位)

#二期:人數較多的實驗(大約數百名)

#三期:大規模臨床試驗(可達數千人)

根據美國FDA的程序,三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤,包括藥效與副作用的評估。

去年十二月,輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗,只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻,兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下,分別向FDA申請緊急使用核可,也都獲得批准。

取得緊急使用核可後,兩家藥廠繼續三期的臨床試驗,在今年三、四月間完成六個月的追蹤。附圖二的報導清楚記載,莫德納疫苗三期的六個月追蹤,在今年四月九日完成。

輝瑞疫苗三期的六個月追蹤也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料,向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進,向FDA申請正式使用核可。(附圖三)

莫德納和輝瑞的作法,叫作「滾動式申請」(Rolling Submission),也就是先申請新藥上市,獲得緊急使用核可之後,再滾動式補齊繼續收集的新資料。(附圖四)

所以西方疫苗「二期完成,三期尚未完成」的說法,並沒有錯誤。

由於國內的疫情緩和,就算國產疫苗進入三期臨床試驗,也沒有足夠的確診案例評估疫苗的防護力。國產疫苗的防護力評估就仰賴二期實驗的免疫力反應,也就是量測疫苗誘發製造抗體的能力。

除了防護力評估之外,三期臨床試驗還要追蹤安全性。就安全性而言,國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者,只有五百人施打安慰劑。施打疫苗的三千五百人,完全沒有嚴重的副作用反應。

嚴格講,高端疫苗等於把二期的實驗與三期的試驗合在一起做,所以才有四千位參與者的樣本規模,目的就是要追蹤三期臨床實驗的長期副作用。

就疫苗的安全性而言,國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言,國產疫苗的免疫力反應也不輸給西方疫苗。待國產疫苗取得緊急使用核可後,再「滾動式」補足更多的臨床數據。

疫苗上市申請是科學問題,對錯可一翻兩瞪眼,沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題,卻被藍營操作到黑白不分,虛假訊息滿天飛,最後連部份綠營都被洗腦了。

這場疫苗之亂再繼續,必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易,民眾又不願施打國產疫苗的情況下,台灣只能靠鎖國防疫,最後受害的是所有人民,而且不分藍綠。

後註:破謠言、齊抗疫,人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用,請逕自轉傳,不需獲得我的同意。

 

< 資料來源:翁達瑞Facebook引用網址 >
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