從苗栗縣議會的荒唐決議 談國產疫苗的EUA

台灣人從來都很少會對市面上的藥物有太多意見,或批評藥品的安全性等問題。為什麼?理由很簡單,就是大家都不是專家,既然不懂,當然就要聽從專業人士、或醫師、藥師的指示,才能保護自己的健康。其實在社會上,我們在大部分的場合,都是這樣的態度。大家都必須信任各行各業的專家,社會才能夠順利運轉。

疫苗是藥物的一種,照理深入研究的這方面的人,以全人口而言,人數應該是很少,但近幾個月來,突然「專家」人數大爆發,到處都有人侃侃而談,發表看法,甚至造成奇奇怪怪的輿論,影響沒有思考能力的部分民眾。

很多政治人物不懂裝懂,隨心所欲胡亂批評疫情指揮中心,外行竟想領導內行。明明在台灣已盡力控制做到很好的成績、民眾不太有疫病威脅,卻仍有人要防疫人員下台,難道以為鄰近各國、每天上萬個確診是假消息?又屢屢有人散播不實謠言,把台灣弄的像快要亡國一樣,這種怪現象,也是全世界看不到的。

國外有人因為個人因素,抗拒疫苗。但一般而言,能有疫苗注射,是非常幸福的事。在台灣總有人挑三揀四,指定廠牌。放棄議會路線、回到以前的黨外抗爭形式,在街頭不是高喊:給我疫苗、其餘免談;就是我要莫德納,其餘免談。而記者總喜歡圍繞根本沒讀過什麼正確資料、也常常出包的「名人」,聽其洋洋得意、大放厥辭,有聞必錄,再強迫大眾收看。至於是不是煽動、挑撥、不實,也就沒有人管了。

今年3月,美國底特律杜甘市長,因拒絕嬌生疫苗在該市使用,「因為保護力比較差」,結果引起美國眾多防疫專家群起反彈,紛紛打臉,害得他無地自容、從此不敢發言,因為全國都知道這個市長的「沒知識」。為此,美國的專家,也做了一個「有疫苗就打」的影音檔,提供全世界。

今年3月,美國底特律杜甘市長(中),因拒絕嬌生疫苗在該市使用,「因為保護力比較差」,結果引起美國眾多防疫專家群起反彈,紛紛打臉,害得他無地自容、從此不敢發言,因為全國都知道這個市長的「沒知識」。(美聯社)

8月17日苗栗縣議會「無異議」決議縣政府「必須採用有國際認證的疫苗」,更宣布不信任國產高端疫苗。通過這議案,不知道用途何在?既沒有法律效力,也牴觸中央的傳染病防治法,對預約要打高端疫苗的民眾,更是個人權利的剝奪與侵害。難怪作家苦苓說,「苗栗國」已經獨立,建議中央政府不必再發給防疫經費了。

其實這並不只是有人所說的「是假議題」,而是近乎惡意,也浪費大家的時間。若苗栗縣衛生局遵照縣議會的指示,則預約高端的民眾,倒是可以開始申請國賠了。台灣是全世界有能力、有企圖心、有必要自製疫苗的國家之一。但也是唯一有反對黨出來阻擋國產疫苗的國家。筆者在美國的朋友對此評語說,你們台灣人「病了」,而且病得不輕。

由這個地方議會的決議例子,也可以知道部分民眾對「藥品認證」及「EUA緊急授權使用」的基本觀念,仍是有相當錯誤的認知。筆者曾做過說明,在此不厭其詳,想再分析一下。

每一個國家,對將要在其國內使用的藥品(或疫苗),經過嚴格的審查以後,同意其使用,這叫做藥品認證。在台灣擔任審查工作的是食藥署(以前的藥政處)。若藥品或疫苗已經核准了,就可以在該國國內使用。你有權選擇不用,但是不能阻止別人使用,若是阻止,就是非法。例如一個已經被核准立案的補習班,你可以因為對這個補習班不滿,或「認為」他的師資不夠好、而站在門口阻止別人去報名嗎?當然不行。為什麼說苗栗縣議會荒唐?因為他們就是做同樣的事。

疫苗的「EUA-emergency use authorization 」即「緊急使用的授權或認證」,最近大家琅琅上口。仍只是藥品(疫苗)的認證問題,但因為新冠疫情的緊急性,要等到正常程序、做完種種人體數年完整實驗後再准許使用,這樣的疫苗研發過程,會很耗日費時、緩不濟急,而無法挽救許多生命。因而緊急有緊急的方式。

過去任一疫苗的發明,大概都要經過10年時間,現在跟病毒的賽跑,緊急下人們不得不做一些妥協讓步或遷就,讓一些在過去不可能立即核准的疫苗,「只要覺得安全性可以、保護力看來也夠」,就可暫時核准。但也都是經過專家會議決定。直白的形容是:先派上去擋一陣子再說吧。

目前在世界上被大量使用的四大疫苗,及一些也許效果較差的十多種疫苗,就是這樣在去年12月前後,都匆忙披掛上陣,而且大量被打到人體了。苗栗縣議會說,民眾反應,不想成為白老鼠。但從藥學角度,全世界的疫苗已經打了八個月,早就造成人類歷史上,「規模最大的白老鼠實驗」。民眾不懂這道理,情有可原。但議員應該比別人讀更多的資料,更是意見領袖。有這樣的發言,真是品質堪慮。

所有這些名牌疫苗,可能都有一些副作用(甚至是不好的),或是被牽拖的「不良反應」,但確實拯救了很多的人命,比較起來副作用或反應,其看來都是可以忍耐,而且利大於弊。而十幾年後會不會有什麼不良後遺症發生,現在也都還沒想那麼多。反正是暫時就急使用,因此每一種疫苗,都還要繼續追蹤報告。目前還沒有一家的核可EUA是滿一年的,但據說有些疫苗追蹤的成績不錯,可能會被給予真正的藥品核准證明了。

台灣有些人動不動就說「國際認證」、「國際標準」,這種想法要趕快改正。因為疫苗的EUA認證,沒有所謂國際不國際、沒有好不好、或優不優的問題。

每一個國家可以就該國的藥政專家看法,個別狀況,自行在某疫苗的價格、安全、保護力審核後,如果想要在自己國家使用,就給予認證、或進口,這只是「暫時性」、「緊急性」,最重要是「必要性」。想緊急使用該疫苗的國家就給EUA,不想使用的就不給,這完全是每一個國家的權利,跟他國無涉,每個國家考慮的條件和思考不一樣,所以也不會互相通用。當然也沒有國際標準。

AZ疫苗在歐洲的使用非常普遍,但美國認為已不需要(自己的已經太多了)所以就不給EUA。諾瓦瓦克斯是晚期才上市的疫苗,實驗報告成績非常好,但美國已經宣布不接受新的EUA申請,你不能說,它沒有美國的認證,所以品質不好。

紐西蘭政府認為他們只要一種疫苗就夠用,所以只給輝瑞疫苗EUA,這應算是強迫民眾只能打輝瑞,但也沒有人去抗議。台灣目前有三種疫苗的EUA,下個月還會有第四種,選擇性這麼多,怎麼會有人昧著良心說,政府強迫民眾只能打高端?

苗栗縣議會也造謠說,高端疫苗是私人公司,出了事會找不到人賠償。但全世界的疫苗公司,本就全都是私人的。在緊急授權認證下,所有的責任問題,不管是進口或者是國產,明明都是由國家擔保。懂法律的議員,散播這種不實謠言,明明是違反傳染病防治法,卻無人奈何得了他。依照過去的慣例,CDC應該都是息事寧人。難怪造謠的人永遠都是有恃無恐。

無辜的百姓,如此每天要聽四面八方而來的各種傳言。而專家時時要放下正事,天天去解釋一些莫名奇妙、不存在的細節,所以台灣社會上下,大家都忙得不得了。最明顯就是每天下午的防疫中心記者會,對有些記者不查證就隨意公開詢問,很多醫師同仁戲謔說,這是全國造謠中心。

苗栗縣議會國民黨團17日提臨時動議,要求苗栗縣施打的疫苗都得通過國際認證,獲無異議通過,被視為反高端疫苗。(資料照)

 

高端疫苗下禮拜一8/23,才算是「正式上市」。以目前的產能,尚不足以對國外推銷。台語說的:「生吃都不夠了,哪有多餘的可曬乾」。既然沒有賣到國外去,當然不會去申請任何國家的EUA。有人說高端沒有他國的EUA,沒有國際認證,所以不符國際標準。看完上面上文,你應該就不會這樣說了。

最後要談國產疫苗的EUA核准問題。台灣有發展國產疫苗的必要,各方都已經討論很多次了。而最初的EUA設定,應該都是很早(去年底到今年初)就已確定方向,也就是訂了「在急迫狀況(包括疫情仍在、無法完全解封、疫苗數量不足)之下,要用什麼標準來認定給EUA」(後來我們知道是與AZ疫苗的比較)。無論高端或是聯亞,應都是先提出計畫,包括目標、方法、人數、期限,跟食藥署溝通、然後訂約後,各自努力去研發。

最終「高端」通過EUA,而「聯亞」沒過,以筆者一個只是看熱鬧的外人所了解,雖然項目非常複雜繁多,例如說要康復者血清抗體的幾%等等,但最重要應該是平均中和抗體的比較。這種非劣性(也就是「不亞於」AZ)的統計數據,開始就已講好、會以此種橋接,而不做傳統的完整三期(因為沒有條件做,而且在緊急狀況下,也沒有時間做)為原則,來審核究竟夠不夠格,並不是做好實驗後才來畫靶。另外食藥署也要求,兩種疫苗的二期實驗,都要做「加強版」,也就是人數擴大。據說這是全世界都沒有的。

高端與聯亞,打個比方,兩個學生拿了老師指定的功課,學生也答應會照這樣的規定回家做。第二天甲的作業完成了,都有照原來的約定做好,所以打「及格」。但乙做好的功課內容,卻與規定稍微差一點,所以打「不及格」。有人質疑高端的T細胞免疫資料不全。但以同樣的比方,本來的功課表就沒強調這一項(事實上也很難「量化」),所以並沒有影響高端的及格。而「保護力」本來就已說好,要用平均中和抗體來推估(據專家說,這種推估從來沒有失敗過)。但事後仍有人一直抗議說沒有保護力的資料,這是在夭飽吵嗎?

我們不可以說,高端的通過、就是包庇,聯亞的不通過就是刁難。因為發功課的時候,講好的標準都是一樣的。審議時所有能證明的資料,明顯都在那裡,有什麼科學證據、就做什麼科學決定。這就是台大李秉穎教授所說的,「一翻兩瞪眼」。不需護航、更沒必要放水。

EUA的審核委員,都是各方專家,想一想、他們要承受多大的壓力?若是將來疫苗效果或副作用出了大錯誤,每個人都要承擔鉅大的責任,也可以說幾乎是拿他們的一生在做賭注。若沒有十足把握,他們會這樣隨便審核通過與否嗎?政治是暫時的,政府官員政黨隨時可能會下台換人。學者沒有必要為了政治服務、而隨便斷送自己的前途。唯一的考量,只能就是科學、就是專業。這些壓力是來自科學的思考,而不是政治。

最後,每個EUA都是暫時、緊急的,有期限的。台灣目前的情況有需要高端來助一臂之力,就照審核的成績給他EUA。但也規定,要繼續做每個月的臨床追蹤,比對待國外疫苗還更嚴格。而中央指揮中心一旦解散,EUA就會失效。也就是說疫情消失,一切都要回歸到本來的藥證申請方式。

筆者看法是,這次聯亞的沒有通過EUA,並不表示它是不好的疫苗,只是需要更多的資料來證明它的安全性跟抗體性。至於怎麼做,他們已提出出新的計劃。相信所有希望台灣有更多的國產疫苗的人,都抱著同樣的期待心情,來看聯亞疫苗。請加油吧。

(家醫學會創會理事)

< 資料來源:《自由時報》〈自由開講〉引用網址 >
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