1981/3/30美國共和黨籍總統雷根遭到槍擊，被推入手術室時，向外科醫師幽默說：「希望你們都是共和黨員」，言下之意，你們可別為了政治立場不同，而對我救治不力。眾醫師也和善回答：「總統先生，請放心，今天我們所有醫護都是共和黨員」。美國兩黨互槓百年，但在牽涉到健康問題時，大家必回到同一立場，也就是生命至上、信任專家、嚴肅以待，不政治對立。這是民主素養，更是人類進化、文明與野蠻的分際，何況背後還有法律問題。

美國主管監控食品、藥品的食藥局（FDA），不論是哪一黨執政，永遠是全國人民信任度最高的機構。美西一位老朋友曾告訴我：「若沒有FDA核准的食品，我絕對不吃」。

2010年我國在衛生署下，也成立了台灣食藥局（TFDA），後升格為署，效法先進國家的類似組織，管理眾人的食、藥事務，讓台灣更健康。過去一向不分藍綠，對治療疾病所用藥物、針劑，大家都不會懷疑。食藥署核准藥物，從未聽說有因申請人的黨籍，而有不同待遇，完全依照學理專業。不合格的藥物（如最近克癇膜衣錠、痰止膠囊、適脈旺糖衣錠、膚斯得乳膏等）也是照規定回收，無一倖免。你如果不放心食藥署核准的藥物，就會變成有病卻無藥可醫。

但不幸，兩年來在政治鬥爭、疫情嚴重、選舉競爭下，擁有全國頂尖專家的食藥署，信任度卻面臨崩盤，尤以去年核准高端疫苗EUA事件，達到朝野對峙的最高峰。高端並沒有像另外一家疫苗公司有黨政背景（該公司在第一期就出局），也許只是因專家雲集、研究成績良好、脫穎而出，也受政府支持，因此就被認定是「民進黨的疫苗」，近兩年來飽受藍白及部分學者各種攻擊，製造輿論，讓社會紊亂，民眾無所適從，簡直有「拉下高端就是拉下民進黨」的感覺，實在令人浩嘆。

11/5衛福部薛部長宣布，政府因購買合約完成，將不再採購高端新冠疫苗，「高端的階段性任務已經完成」。高端就此GG了嗎？本文擬先從11/4公告的EUA及「各疫苗保護力效益報告」談起，評論幾個有關議題。

1、既然不再採購，衛福部為何還要費神通過高端臨時藥證（EUA），並發表其免疫保護效益，這是為了選舉嗎？

事實上疾管署是趁這些由全國各大單位資料庫蒐集來的大數據，適時發表「所有疫苗保護效益」報告，並不是只針對高端。筆者覺得此一高端EUA通過繼續有效，一點都不奇怪，若沒有EUA，高端在我國就是偽藥、甚至變成廢棄物了，但高端在國內仍有庫存，而且一定有人因個人需要而想接種高端。高端為了其藥廠信譽、能力被肯定，也為了永續生存，以及可能開發更多的疫苗，當然要爭取繼續其EUA。

在市面上正在使用的絕大多數藥物，可自由買賣或進口使用，都須有正式藥證許可（Full Licensed）。2020年事出突然，在緊急中匆匆製造、未能有足夠時間觀察追蹤的所有各廠牌「新冠疫苗」，兩年多來都是屬EUA。一直到今年全世界也才有三款新冠疫苗得到了「正式藥證」，即年初美國通過的「輝瑞/BNT」、「莫德納」，及11/1歐洲藥盟通過的「AZ」。疫苗如是EUA，因其不確定性及預防萬一，通常需要每年都由發證單位，再審核監測，才能更新有效。 EUA的疫苗，因牽涉國安、承擔藥害的危險補償複雜性、及疫苗資源分配，通常不可能由地方政府、民間團體申請進口，廠商亦不接受民間單位的洽談，幾乎都由國家出面。去年的三大企業/慈善單位，捐贈的BNT疫苗，就是由我國中央政府統籌處理，避開國名的政治干擾，並委請友邦協助施壓出貨廠商，最後才得以順利買到，靠私人絕對不成。如能懂這程序，就不會有「阿中部長擋疫苗」的外行說法了。

2、核准EUA，食藥署是圖利高端、所以通過？

如同前面所言，事關國人健康生命安危，所有的人都應該嚴肅以待，不能有政治算計，尤其是執政者，責任很大，事關政黨會不會倒台、人民健康會不會受損，所以一定要從科學實證去執行疫苗的核准。若有違法圖利，將來歷史上將會記上一筆，而且違法者將會被揭發而鋃鐺入獄。在野黨如果有一天執政了，對這樣的學術問題處理，態度也都會是一樣的。但為什麼最後就不問科學、執意要抹黑阿中是放水高端，是謀財害命？去年在野黨控告阿中，我們也不知道現在開庭了沒有？好笑的是，該EUA是否合乎學理，法院還是要詢問食藥署的意見。因為已經找不到更高級的公正機構了。一個國家的中央單位如此不受信任，在一般民主國家，早就是倒台、倒閣、革命，甚至國家滅亡。但目前看起來並沒有發生，然則這樣鬧了一場，目的是什麼？

當初食藥署對三家參與開發疫苗公司，是給予一視同仁的條件（包括用疫苗橋接的方式做二或三期人體實驗），讓大家公平競爭。只要能達到目標，就給予EUA，不限名額。最後解盲結果是高端出線。由中和抗體數值看起來，就是一翻兩瞪眼，該通過就會通過，達不到標準就是出局，根本沒有什麼可以放水的餘地。

現在還有人念念不忘「以疫苗橋接」，是違反傳統實驗過程，做為「反對高端通過EUA」的論調。筆者在這裡想提醒他們，世界上以免疫橋接完成的疫苗，現在如雨後春筍。目前大家急著要注射的次世代疫苗，主要都是以橋接方式得到EUA，而且還是以老鼠做的實驗。所以最近有專家戲稱，老鼠實驗的橋接疫苗，大家趨之若鶩，而人體實驗橋接的高端，反而一直被罵翻，這是人不如鼠嗎？

老鼠實驗的橋接疫苗，大家趨之若鶩，而人體實驗橋接的高端，反而一直被罵翻，這是人不如鼠嗎？（資料照）

3、疫苗不必「售後服務」，但會有開打後保護效應追蹤的機制，全世界都是如此。

據筆者所知，去年七月開打至今一年多來，每一個月高端都遵照合約，固定上報接種人的追蹤觀察、驗血結果（其實疾管署對各廠牌疫苗的規定都是如此）。如果高端有問題，譬如完全沒有保護力，應該是開打後三個月就發現「高端族相繼感染死亡的人數，遠超各疫苗，證明無效」而被緊急下架了。若要等一年後才發現，豈不已經害死更多人？這表示疾管署一直以來，都監測到高端疫苗的成效，與其他進口疫苗類似，並不是這次為了選舉才發現。 筆者認為，其實這類報告，疾管署應該隨時且更早就陸續公布，多次請專家講評。例如突破性感染在各疫苗接種人口的比例。但我們似乎從很少聽到這種訊息，只是呆呆地一直接種。這樣的平常不積極作為，難怪此時會被攻擊為「替高端做補考」。

4、立委控告衛福部最近為了護航高端，特別修改法律？

依法藥品進口必須要由藥商出申請，但因為EUA疫苗是由國家購買，疾管署只好自己成立一個藥商公司來申購高端以外的國外疫苗。這個事情已經做了一年半以上（此事很多人都第一次聽到）。由疾管署做藥品的進口，這有點奇怪。為了依法有據，最近衛福部修改「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」，目的是為了適法。卻被在野黨指控這是為了圖利高端而修法。但高端本身就是藥商，可以直接向政府申請購買事宜。該修法與高端是不相干的。難怪兼有法律碩士的衛福部薛部長，在反控誣告後霸氣說，「他們不知道他們是惹到什麼人了」。

5、該大規模採取國內的大數據所做疫苗效益報告，有違反研究倫理IRB嫌疑？

質問者完全不了解在101年7月，馬政府時期便有明訂「公務機關因執行法定職務，自行或委託專業機構進行公共政策成效評估研究，可免送倫理審查」的條文。 類似的追蹤報告，我們常常可以在國外媒體資料看到，也藉此知道各種疫苗隨時的最新保護資料，作為參考。國內很多人，平常屢次引用國外的這些資料，從來沒有聽說有誰去質疑其人體實驗的倫理問題，也許都認為理所當然，也認為沒有這些研究報告，醫學如何進步？但為什麼輪到本國終於有這樣豐富的研究，立即要提出意見說有違IRB的嫌疑？這令人覺得，是否有人真的見不得國內有這麼大規模的研究成果？

6、文末要簡單以通俗的文字，說明這份疫苗保護效果報告中，最主要的手板（疫苗對預防死亡的效果）供大家參考：

這是根據某醫學中心資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫的大數據所做。資料顯示的是在真實的世界中，疫苗對「一個群體」的保護力（effectiveness ）。與偏重個人為單位的免疫力（efficacy）有不同意義。此種注射疫苗後的追蹤取樣，與一、二期實驗室嚴格的條件有差異，接種者來源無法挑選，也有很多複雜的變數，但似也最能反映真實世界的狀況，所以有人說是比一般的「第三期對照組實驗」要更酷也更有說服力。

以白話文來描述，單就「保護免於死亡」，是指同一疫苗接種了三劑（不列混打者）後，仍染疫而不幸往生的人數、與完全沒接種疫苗的人、染疫逝世的人數相比較，就知道因為接種了三劑疫苗，挽救了多少了人。裡面當然有年齡、及公衛上的人口校正。另外有95%信賴區間值的數字，表示在不同的環境採樣下，同一種疫苗的效益有其差異範圍。

以高端疫苗而言，資料顯示，分析完全沒有接種的人口（不分年齡）有3,374,682人，最後染疫而死亡有5,342人。而接種三劑高端者（俗謂三高戰士）有341,842人，最後還是染疫而死有37人。化為數字以後（四捨五入），完全未接種者的染疫後死亡率是5,342/3,374,682=0.0016。而接種三劑高端者的染疫死亡率為37/341,841=0.0001。

年齡疫苗組合分析表（重症）。（圖：中央流行疫情指揮中心）

年齡疫苗組合分析表（死亡）。（圖：中央流行疫情指揮中心）

簡單結論是，高端疫苗對防止染疫死亡，從不打疫苗的千分之一降為打了三劑疫苗的萬分之一。由於取樣是來自幾個不同的群體，計算出來的中間數字保護力是90.3%。也可說成，這群打了三劑高端疫苗的341,841人，如果當初完全放棄打疫苗，最後可能會有340人因為染病而往生。但後來他們都打了疫苗，所以挽回了303個生命。對中重症的預防，也有同樣的意義，而防止中重症而住院，對節省一個全家負擔的效益是很大的。這個報告針對防止中重症、防止死亡，每一種疫苗都有詳細列出各個年齡層的保護效應的數字，有興趣者可以再參考。

這個報告的觀察，也跨越了Omicron 感染期，或許也可以解釋原始株疫苗對Omicron 免疫的交互作用，可能有它特別的效力。目前的次世代疫苗，裡面還是要加上原始株，成為雙價後，才會有效力，而不是單價以BA.1或BA.4/5就直接作為疫苗。

這也是第一次珍貴的大規模亞洲人資料（中國雖然也有大數據，但中國並不打mRNA疫苗、或許也沒有次蛋白疫苗的資料）。所寫出來的世界級論文，應該會引起很多國家的研究者注意，絕不能有什麼缺失，否則會使各國學者訕笑我國學術水準的低落，事關國家榮譽，其嚴謹的態度，可想而知。最後確實也經得起14個外聘學者的同儕審查（Peer Review）。

但現在竟有連「統計學人口校正」、「95%信賴區間計算」都可能不懂的立委，竟提出「這個報告的數字，是為護航高端而瞎掰的」、「14位通過高端EUA的學者，根本是不存在的」，忽視在理性的國際社會，如果數字是亂湊，絕對會露馬腳，誰會這麼愚蠢做這種事？也忽視在台灣這個不正常的國家，學者作證會受到霸凌（網路或現實生活）的程度、有多嚴重，有人竟提出強迫要公布審核學者名單。但如果這樣做，最後就會請不到願為國家盡力的學者了。

筆者的結論是：看到這樣的保護效益報告，不單是高端戰士放心多了，一般正常的台灣人也應該會覺得：國產疫苗有這樣的成就，真是值得我們驕傲。

（作者為台灣家庭醫學會創會理事）